źródło: AOTMiT │ Ocena technologii medycznych (HTA) jest istotą działania jednego z kluczowych podmiotów w polskim systemie zdrowotnym – istniejącej od 2005 roku (a od 2009 na podstawie ustawy) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Autor: Tomasz Bochenek

Już od dwóch dekad, nie tylko w wąskim gronie specjalistów i naukowców, lecz także w polskich środkach masowego przekazu, używane są coraz częściej terminy takie, jak „technologie medyczne” i „ocena technologii medycznych”, występująca najczęściej pod angielskim skrótem HTA (health technology assessment). Prowadząc od wielu lat zajęcia dydaktyczne z różnymi grupami słuchaczy – studentami, lekarzami w trakcie specjalizacji lub słuchaczami studiów podyplomowych z zarządzania w opiece zdrowotnej – zadaję na wstępie pytanie: „Kto z Państwa wie, co to jest technologia medyczna i na czym polega ocena technologii medycznych?”. Na początku lat dwutysięcznych, najczęściej nikt na sali wykładowej nie podnosił ręki. Obecnie oba pojęcia są przynajmniej częściowo znane lub zasłyszane, chociaż zazwyczaj wciąż w stopniu niewielkim.

Duże znaczenie w upowszechnieniu stosowania obu terminów w debacie publicznej miało utworzenie w 2005 r. instytucji państwowej wyspecjalizowanej w krytycznej ocenie technologii medycznych – Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) z siedzibą w Warszawie. W 2009 r. uzyskała ona umocowanie ustawowe, a później została przemianowana na Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Obecnie ocena technologii medycznych, czyli HTA ma w Polsce bardzo ważne zastosowanie w systemie opieki zdrowotnej, natomiast kompetencje z tego zakresu posiada coraz liczniejsze grono specjalistów.

Termin „technologia medyczna” jest właściwie kalką z języka angielskiego (health technology) i zdefiniowany jest w ustawie jako „leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne”. Termin ten jest więc bliski znaczeniowo „świadczeniu opieki zdrowotnej”. Natomiast ocena technologii medycznych lub HTA to, według wytycznych samej AOTMiT: „interdyscyplinarna dziedzina wiedzy, służąca podejmowaniu opartych na dowodach naukowych decyzji w zakresie polityki zdrowotnej i praktyki klinicznej”. HTA służy więc rozwiązywaniu problemów zdrowotnych i poprawie jakości życia pacjentów. Polega na zebraniu i podsumowaniu dostępnych dowodów naukowych oraz informacji o wielu aspektach zastosowania danej technologii medycznej. Są wśród nich aspekty zdrowotne, analizowane na pierwszych etapach procesu HTA. Składa się nań analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna, wykorzystująca zasady tzw. medycyny opartej na dowodach naukowych – z angielskiego EBM (evidence-based medicine). Oceniana jest wówczas efektywność kliniczna (skuteczność i bezpieczeństwo) nowej technologii medycznej, w porównaniu do technologii dotychczas stosowanych.

W procesie HTA uwzględniane są także aspekty ekonomiczne, na których skupiają się następne etapy oceny, tj. analiza ekonomiczna i analiza wpływu na budżet. To ostatnie jest elementem szerzej definiowanej analizy wpływu na system opieki zdrowotnej, gdzie jest miejsce również na aspekty etyczne, psychologiczno-społeczne i prawne. Wspólną cechą wszystkich wymienionych analiz jest przejrzystość i systematyczność sposobu przeprowadzania oraz stosowanie powszechnie akceptowanych zasad i metod naukowych. Nadrzędnym celem jest bowiem uzyskanie jak najwyższej wiarygodności wyników, po to, żeby decyzje o finansowaniu lub odmowie finansowania ocenianej technologii medycznej z publicznych pieniędzy były uzasadnione i racjonalne. HTA polega bowiem na ocenie ewentualnych korzyści w zakresie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, związanych z wprowadzeniem nowej technologii medycznej do praktyki klinicznej, w relacji do związanych z tym kosztów. Inaczej ujmując, HTA pomaga określić, ile dodatkowych pieniędzy należy wydać po to, aby uzyskać dodatkową korzyść zdrowotną, dzięki zastosowaniu nowej metody leczenia w miejsce dotychczas stosowanej. Pomaga ocenić, czy jest to stosunkowo dużo, czy też mało, a także jakie są skutki przyjęcia nowej technologii medycznej dla systemu opieki zdrowotnej i jego budżetu w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia.

Jak widać, ocena technologii medycznych jest bardzo interdyscyplinarna i opiera się na wiedzy oraz umiejętnościach z zakresu wielu nauk, uwzględniając wśród nich farmakologię i inne nauki medyczne, epidemiologię, biostatystykę, ekonomikę zdrowia, etykę, prawo i wiele innych. Rzadko zajmują się nią naukowcy działający pojedynczo. Najczęściej opiera się na pracy zespołowej, w ramach której na różnych etapach i w różnym zakresie, swoją rolę odgrywają przedstawiciele rozmaitych dyscyplin naukowych i zawodów. Mogą być wśród nich na przykład lekarze klinicyści, dysponujący wiedzą i doświadczeniem w leczeniu określonego schorzenia i wykorzystujący analizowane technologie medyczne w swojej praktyce zawodowej. Wiedza farmakologiczna, którą dysponują szczególnie farmaceuci i farmakolodzy, znający dobrze naukowe podstawy działania leków, może być przydatna w odpowiednim doborze porównywanych sposobów leczenia i ocenie ich wyników. Biostatystyka i matematyka mogą mieć zastosowanie w analizie danych liczbowych dotyczących efektów klinicznych leczenia lub w modelowaniu procesu przebiegu choroby i leczenia. Wiedza z zakresu ekonomiki zdrowia i finansowania opieki zdrowotnej jest niezbędna na etapie identyfikowania kosztów leczenia i porównywania ich z jego efektami. Z kolei wiedza prawna i znajomość problemów bioetycznych mogą być przydatne w analizie formalno-prawnego lub etycznego wymiaru danej technologii.

Interdyscyplinarność zdrowia publicznego dobrze wpasowuje się w złożony charakter procesu oceny technologii medycznych. Wiele przedmiotów nauczania, realizowanych w Instytucie Zdrowia Publicznego WNZ UJ CM w Krakowie, dostarcza wiedzy, umiejętności i kompetencji, które są przydatne w późniejszej pracy w obszarze HTA. Już od wielu lat, wśród absolwentów studiów licencjackich i magisterskich prowadzonych w Instytucie, można znaleźć pracowników i założycieli wyspecjalizowanych firm analitycznych z obszaru oceny technologii medycznych, pracowników przemysłu farmaceutycznego i szeroko rozumianego przemysłu medycznego, a także instytucji publicznych, gdzie ma zastosowanie HTA, w tym również pracowników AOTMiT. W bieżącym roku akademickim Instytut zaczął prowadzić pionierskie studia podyplomowe z zakresu medycyny opartej na dowodach naukowych i oceny technologii medycznych.

Kontakt do autora: Tomasz Bochenek

Źródła:

• Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (2016), Wytyczne oceny technologii medycznych. Wersja 3.0. AOTMiT. Warszawa
• Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2015 poz. 581 z późn. zm.)
• WHO (2018), What is a health technology? (źródło: http://www.who.int/health-technology-assessment/about/healthtechnology/en/)